O zolpidem, droga-Z com indicação para o manejo agudo da insônia, passa a ter venda mais controlada a partir de agosto. A ANVISA aprovou a mudança nesta semana, alterando critérios da lista de substâncias sujeitas a controle especial.

A regulamentação das substâncias controladas aconteceu em 1998, com várias atualizações desde então. O zolpidem já se enquadrava na lista B1 (psicotrópicos), junto com outras drogas-Z (zapiclona e zaleplona) e benzodiazepínicos (clonazepam e alprazolam). Contudo, o adendo 4 da lista dispensava o rigor para preparações de zolpidem e zaleplona com doses menores que 10 mg.

Isso implicava que a prescrição e dispensação desses medicamentos poderia acontecer com receita de controle especial, em duas vias. Esse é o padrão de receituário para fármacos dispostos na lista C (como antidepressivos), que representam menor risco de abuso. Outra particularidade é que esses medicamentos não precisavam apresentar embalagem com tarja preta, como os demais incluídos na Lista B1.

Qual é o impacto da mudança?

A partir de agosto, a prescrição e dispensação desses medicamentos passa a ser mais controlada. Toda preparação farmacêutica com zolpidem deverá receber a tarja preta em seu rótulo, indicando a possibilidade de dependência e tolerância.

Outra medida, talvez mais importante, é exigir que a prescrição aconteça com o receituário B (azul). Esse receituário exige que o prescritor tenha cadastro junto às autoridades sanitárias locais. Os talões desse receituário passam por controle local, reduzindo o risco de falsificações e aumentando o controle sobre o padrão prescricional, que pode ser abusivo. Também há um limite mensal para dispensação, reduzindo comprar de grandes quantidades do medicamento.

Todas essas medidas visam reduzir a prescrição e uso abusivos do medicamento. Ainda, a alteração deve aumentar a cautela de pessoas que fazem uso do medicamento sem saber de seus riscos. Todo o propósito gira em torno de fomentar o uso racional do medicamento.

O que motivou a alteração?

Desde quando chegaram no mercado, as drogas-Z ganharam o posto de opções mais seguras que os benzodiazepínicos. Livros de farmacologia traziam informações pouco acuradas, inclusive divulgadas pelos desenvolvedores dos fármacos. Essas alegações incluíam “não causar amnésia“, “não gerar tolerância e dependência” e ter perfil mais brando de efeitos indesejados. É difícil dizer se essas informações foram veiculadas por interesse de marketing ou por falta de conhecimento sobre a segurança desses medicamentos.

O que sabemos é que essa “falsa segurança” alavancou a venda desses medicamentos, como uma alternativa milagrosa às desvantagens dos benzodiazepínicos. Novos estudos indicam a necessidade de desconstruir a imagem de medicamentos acima de qualquer risco, com mudança na mentalidade de prescritores sobre o risco das drogas-Z.

Há alguns anos, estudos apontam o aumento no consumo de zolpidem no mundo todo, inclusive com impactos iguais ou maiores que os causados por benzodiazepínicos. No Brasil, o aumento no uso do fármaco foi notícia nos últimos anos, inclusive por sua popularização na internet como droga recreativa. Além disso, vários estudos comprovam o perfil de efeitos indesejados das drogas-Z, incluindo parassonias (distúrbios do sono, como sonambulismo), agitação psicomotora, ideações suicidas, alucinações (visuais, auditivas e multissensoriais) e maior propensão a acidentes e mortes por overdose.

Outros argumentos foram descritos no voto da relatora, como o fato de não haver evidências de que doses menores que 10 mg não representariam riscos. E, mesmo que elas existissem, a dispensação de medicamentos com doses menores não implica que seu uso sempre será feito de forma adequada. Há relatos de usos dos medicamentos em quantidades excessivas, mesmo que cada “unidade posológica” dispensada seja pequena. Esse é o caso de pacientes usando até 300 comprimidos de zolpidem por dia.

O que muda para quem usa zolpidem?

Na prática, nada. Se o uso é feito de forma adequada, com acompanhamento profissional, a mudança terá impacto maior para o prescritor do que para o paciente. Os medicamentos com rótulo desatualizado (tarja vermelha) poderão ser comprados até acabarem os estoques, mesmo depois de agosto.

Para pessoas que obtém o medicamento de forma ilícita, falsificando receitas ou obtendo de forma irregular com prescritores, o acesso será dificultado. Os prescritores estarão sob maior vigilância ao prescrever o zolpidem, inclusive ao impossibilitar que prescritores sem cadastro local façam receitas do medicamento.

A mudança afeta quais medicamentos?

Atualmente, o zolpidem tem registro como os medicamentos:

• Hizolp^®;
• Inonox^®;
• Insopidem^®;
• Isoy^®;
• Lune^® (Flash, SL);
• Meditivox^®;
• Noctiden^®;
• Nuit^® (Flash, Long XR);
• Patz^® (CR, GTS, SL);
• Prompt^®;
• Riposo^®;
• Stilnox^® (referência);
• Stilram SL^®;
• Turno^® (XR, SL);
• ZOAF^®;
• Zolfest^® (D, Spray);
• Zolpaz^®;
• Zolrem SL^®;
• Zopistil^®;
• Zoup^® (Retard, SL);
• Zylinox^® (SL);
• Hemitartarato de zolpidem (genéricos).

A medida também impacta nos medicamentos contendo zaleplona (Sonata^®), que não tem registro vigente no país. Por isso, a mudança não tem impacto atual sobre esse fármaco.

Saiba mais sobre o risco de fármacos com ação semelhante ao zolpidem aqui e aqui.