A partir deste mês, a melatonina passou a ser comercializada livremente nas farmácias brasileiras, como suplemento alimentar. A aprovação da substância aconteceu em Outubro, por decisão unânime da Diretoria Colegiada da ANVISA (Instrução Normativa nº 102, de 15 de outubro de 2021). Junto com a melatonina, mais de 40 outros componentes também foram incluídos na lista de substâncias que podem ser utilizadas na composição de suplementos alimentares. O uso da substância como suplemento já acontece nos Estados Unidos, que era uma origem comum da “importação” de melatonina por brasileiros.

Logo após a aprovação em Outubro, vários laboratórios farmacêuticos passaram a se mobilizar para disponibilizar formulações com melatonina assim que possível. Atualmente, preparações diferentes de marcas diversas já estão disponíveis, incluindo formas de apresentação de comprimidos orodispersíveis de absorção rápida. A perspectiva é que as opções aumentem com o tempo, melhorando o cenário de preços.

Origem e efeitos

A melatonina é uma substância produzida pelo nosso cérebro que atua como hormônio, mediando funções importantes como a regulação do sono em resposta às variações na luminosidade: sua produção e liberação pela glândula pineal acontece de forma mais significativa ao escurecer, sinalizando a necessidade de sono. Por isso, seu papel é diretamente relacionado ao controle do nosso relógio biológico. Outras ações também são bem descritas, como a ação antioxidante, que pode reduzir os processos de envelhecimento celular.

Estrutura da Melatonina, que é quimicamente relacionada à serotonina.

A melatonina pode ser encontrada naturalmente em vários alimentos, como frutas, cereais, leite e carnes, em quantidades pequenas. Por isso, a ANVISA autorizou sua venda em dose máxima diária 0,21 mg, uma quantidade aproximada dos valores ingeridos diariamente com uma alimentação balanceada. É importante ressaltar que a eficácia da melatonina não foi atestada pela ANVISA, seja no controle da insônia ou qualquer outra aplicação médica. A aprovação da ANVISA não diz respeito ao mérito da substância como fármaco, mas simplesmente como substância encontrada em alimentos e passível de ser utilizada como suplemento.

Por isso, “eficácia terapêutica” não foi um parâmetro considerado na análise, e inclusive é um tema relativamente controverso no mundo. Em alguns países, como Nova Zelândia, Reino Unido, Japão, Austrália, Canadá, Argentina e México, a melatonina é registrada apenas como fármaco, enquanto outros países Europeus, como Alemanha, Itália, Grécia, Espanha, Bélgica, Croácia e França, possuem regulamentação para uso como suplemento ou fármaco, de acordo com a faixa de dose adotada.

Mais informações sobre a melatonina e processo de aprovação podem ser encontradas no relatório técnico elaborado pela ANVISA.