Ao longo dessa semana, a notícia do recolhimento de medicamentos contendo losartana produzidos pela Sanofi-Medley gerou algum ruído na mídia. A losartana é um antagonista de receptores de angiotensina, uma das opções mais utilizadas atualmente para controle da pressão alta. Por isso, o alarde é compreensível e algumas perguntas surgiram: losartana é tóxica? Não posso mais usar esse medicamento?

Entenda o motivo do recolhimento

A losartana, até o momento, permanece como fármaco seguro e eficaz para o manejo da hipertensão. O recolhimento dos medicamentos contendo losartana aconteceu de forma preventiva e voluntária pela Farmacêutica após detecção de níveis de impurezas acima dos aceitos. Foram recolhidas as formas farmacêuticas de losartana, associadas ou não à hidrocloritiazida, produzidas pela Sanofi-Medley, conforme anúncio própria Farmacêutica, em fevereiro (o release saiu do ar, mas permanece acessível em cache).

A impureza associada ao evento são as nitrosaminas, que tem efeitos mutagênicos comprovados. Esses compostos são presentes naturalmente em águas, alimentos defumados ou grelhados e produtos de origem animal ou vegetal, mas em concentrações pequenas, que não representam um risco. Em níveis acima dos aceitáveis como seguros, no entanto, podem estar ligados a riscos aumentados de desenvolvimento de câncer, a longo prazo. A presença desses contaminantes nos comprimidos pode estar relacionada à sua presença nos insumos farmacêuticos ativos (IFA) ou em outros insumos (componentes inertes) utilizados na produção dos medicamentos, sem relação direta com o princípio ativo, necessariamente.

Nitrosaminas como impurezas em medicamentos

O alerta sobre a presença dessas impurezas não é inédita no Brasil e no mundo. Em 2018, a detecção de níveis altos de nitrosaminas em medicamentos contendo valsartana foi relatada pela FDA e gerou movimentos globais para a avaliação desse risco em vários medicamentos. Nessa época, 185 lotes da valsartana de diferentes indústrias também foram recolhidos no Brasil. Após esse evento, medidas foram criadas para regulamentar a presença desses contaminantes em medicamentos, tanto pela FDA, quanto pela ANVISA (via RDC 283/2019 e Guia 50/2021) e outras agências reguladoras no mundo.

Além das formas farmacêuticas contendo “sartanas”, outros medicamentos também foram alvo de recolhimento por níveis elevados de nitrosaminas anteriormente, como a ranitidina (usada para controle da acidez gástrica; veja também os alertas emitidos pela FDA) e metformina (um antidiabético). Isso reforça o fato de que a presença desses contaminantes não é diretamente relacionada aos fármacos da classe das “sartanas”, mas uma questão ampla em boas práticas de fabricação de medicamentos.

“Eu uso losartana, e aí?”

É importante ressaltar que a losartana não deve ser descontinuada de forma brusca, pelo risco de prejuízos no controle da pressão arterial à curto e longo prazo. Outros medicamentos contendo losartana, mas produzidos por outras indústrias, permanecem no mercado. Contudo, essas Farmacêuticas não divulgaram se seus lotes também contém níveis altos do contaminante que pudesse induzir um recolhimento. Por isso, a ação da Sanofi-Medley foi uma medida positiva na garantia de qualidade, pelo caráter preventivo. Caso seja necessário, é importante buscar medicamentos alternativos para o controle da hipertensão, junto aos médicos. Mas de qualquer forma, losartana não é tóxica ou cancerígena.

Outro ponto a esclarecer é que a presença das impurezas pode acontecer em medicamentos genéricos ou não. Ou seja, o risco não é associado ao uso de genéricos! Mesmo medicamentos de referência (“de marca”) já foram recolhidos anteriormente pelo mesmo problema. Os genéricos passam por controle de qualidade assim como os medicamentos de referência, então todos eles serão alvos das novas medidas de controle adotadas pela ANVISA para a garantia de segurança dos medicamentos, que serão aplicadas a todo tipo de medicamento.